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新版GMP規范將確;舅幬锏馁|量安全

編輯: 日期::2009-08-31

8月28日訊 8月27日,國家食品藥品監督管理局稱我國即將頒布新版的GMP規范即“藥品生產質量管理規范”,新的規范里面增加了質量風險管理等等的內容,中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出,而此次新版的GMP規范將主要確保剛剛頒布的國家基本藥物目錄藥品的質量安全。

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出,GMP準則是各藥企生產藥品和質量管理的基本準則。我國第一次正式頒布藥品GMP準則是在1988年,到了1992年,我國對GMP準則進行了第一次修訂,我國如今沿用的GMP準則是1999年由國家食品藥品監管局修訂的。

郭凡禮指出,GMP準則對我過藥品生產企業帶來極大的影響,它對規范藥企的行為以及提高藥品的質量都起到了非常大的作用,但是,隨著近年來醫藥行業的發展特別是新醫改的提出,以前的準則慢慢不適應當前發展的需要,所以修訂GMP準則就勢在必行。

中投顧問研究總監張硯霖認為,近期才發布的國家基本藥物目錄是新醫改以來一項實質性的配套措施,新醫改強調的“安全、有效、方便、價廉”的總體目標之所以把“安全”放在第一位就顯示了國家對藥物質量的重視,所以修改1999年的GMP規范就應運而生。

中投顧問發布的《2009-2012年中國醫藥行業投資分析及前景預測報告》指出,新的GMP準則將在基本藥物的處方、工藝、藥性等方面進行全面的把關,在新版GMP準則發布之后,各藥企將對新版的標準分階段實施,以最終達到新醫改四個目標的要求。
 

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